Диане-35

Диане-35

Французское агентство по лекарствам планирует прекратить действие разрешения  на продажу препарата под названием Диане-35 и его дженериков. Ой, что будет!

Что представляет собой препарат Диане-35?

Это очень популярный ныне медикамент, похож на оральные контрацептивы (ОК), которые в классическом варианте содержат эстрогеновые компоненты (обычно этинилэстрадиол) и гестагеновые (аналог прогестерона). В Диане-35 последний был заменен на ципротерон – вещество, которое также имеет антиандрогенный эффект (подавляет действие мужских гормонов). Доза этинилэстрадиола в Диане-35 довольно большая и превосходит таковую в большинстве ОК.

Препарат был по замыслу предназначен для женщин, жалующихся на симптомы, вызванные гиперандрогенией (повышенный уровень мужских половых гормонов), в частности акне, рост волос на лице, себорея, облысение и т.п. Механизм действия следующий:

  • Большая доза этинилэстрадиола подавляет функцию яичников, а значит существенно снижает уровень тестостерона (у женщин тестостерон вырабатывается в яичниках).
  • Ципротерон подавляет действие тестостерона.

Краткая выдержка из характеристики Диане-35:

«У женщин применяется при лечении андрогенозависимых заболеваний, таких как акне, в частности тяжелых комбинированных форм, сопровождающихся воспалением или образованием узелков (папулопустулезная, узловато-кистозные угри), андрогенной алопеции и лёгких форм гирсутизма».

А вот из описания таблеток Хлое (чешский аналог):

«Препарат предназначен для применения женщинами в лечении: а) андрогенозависимых заболеваний (андрогенная алопеция, легкие формы гирсутизма и угревой сыпи, вызванных повышенной активностью сальных желез)  б) в качестве контрацептивного средства у женщин с повышенными андрогенами . Однако не рекомендован для применения исключительно в целях контрацепции, а должен быть предназначен в основном для женщин, нуждающихся в лечении вышеуказанных андрогензависимых состояний кожи».

Но нет никаких «бесплатных обедов» – как эстрогены, так и ципротерон имеют побочные эффекты, в частности, повышающие риск тромбоэмболических осложнений.

Во многих странах, например, во Франции – этот препарат был зарегистрирован для лечения акне. Не надо долго размышлять, чтобы понять, что такая концепция напрашивается на неприятности. Трудно найти женщину, которая никогда не жаловалась на проблемы с угрями. А тут такое лекарство, как Диане-35 – ну то давай, доктор, выписывай рецепт.

Нормальный уровень половых гормонов у женщины или повышенный – на это внимания не обращали и назначали данный медикамент. Поскольку препарат имеет контрацептивный эффект – это избавляло от необходимости ходить к гинекологу, обследоваться и т. д. Многие из пациенток не понимали, что на самом деле содержит препарат. Многие врачи, помимо гинекологов и  эндокринологов, казалось, не понимали, чем Диане отличается и чем похож на классические оральные контрацептивы, какие следует соблюдать меры предосторожности при его использовании  и, в первую очередь, когда препарат поможет, а когда – нет.

Почему сейчас планируется выведение препарата из оборота? Агентство оправдывает это небольшой эффективностью лечения и высоким риском развития тромбоэмболических осложнений. Если препарат применялся без показаний, как ему быть эффективным? И имея такой состав, как он может не иметь побочных эффектов?

Какие комментарии дать по этому поводу? Польский эндокринолог Джек Беловски (автор оригинала этой статьи) сделал это и уже дважды. Еще в 2008 году в своей статье о повышенных андрогенах у женщин он выступал против использования данной группы средств в качестве средства от прыщей, без уточнения причины, выполнения исследований и определения показаний. При этом данный препарат может иметь немаловажное значение и быть  достаточно эффективным у женщин с подтвержденной в исследовании гиперандрогенемией. В противном случае его эффективность и целесообразность применения могут быть спорными.

Второй раз Дж. Беловски писал об этом, комментирую побочные эффекты противозачаточных средств. Первые исследования показали отсутствие побочных эффектов, в дальнейшем же они были установлены. Почему так произошло? Изначально группы исследуемых были небольшие, позже эти препараты начинали принимать все больше женщин, и группы исследуемые группы становились больше.

Что делать дальше? Просто применять препарат согласно указаниям и не использовать его, если есть на то противопоказания.

Стоит еще добавить, что эффект Диане-35 в незначительной степени основан на антиандрогенном действии ципротерона. Важнее действие этинилэстрадиола, который снижает уровень овариальных андрогенов. Поэтому, с целью предотвращения нежелательной беременности следует подумать об «обычном» оральном контрацептиве. Используемые в них гестагенные компоненты (по крайней мере, некоторые), кажется, обладают меньшим риском в развитии побочных эффектов, также не всегда нужна такая большая доза этинилэстрадиола.

Информация о конфликте интересов: автор не видел с незапамятных времен представителей производителей вышеуказанных лекарственных средств, следовательно, не получал ни от них, ни от их конкурентов никакие материальные и моральные выгоды.


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *